BioMérieux obtient l'agrément 510(k) de la FDA pour le test VIDAS® TBI

bioMérieux, spécialiste du diagnostic in vitro, a annoncé l'agrément 510(k) de la FDA pour son test VIDAS® TBI (GFAP, UCH-L1). Ce test vise à améliorer l'évaluation des traumatismes crâniens légers, y compris les commotions cérébrales.

VIDAS® TBI utilise les biomarqueurs GFAP et UCH-L1 pour détecter les lésions cellulaires dans le sang. Le test pourrait réduire le recours aux scanners cérébraux, hétitant de détecter l'absence de lésions intracrâniennes post-traumatiques. Chaque année, 69 millions de personnes subissent un traumatisme crânien, un enjeu majeur de santé publique.

Pour les urgences, VIDAS® TBI permet un triage rapide en mesurant les biomarqueurs dans les 12 heures suivant la blessure. Un résultat négatif aide à éviter les scanners inutiles, optimisant ainsi les ressources hospitalières.

Cet agrément FDA marque une avancée significative pour bioMérieux. Le lancement du test aux États-Unis est prévu pour le second semestre 2024, et il est déjà disponible dans certains pays d'Europe, d'Afrique du Nord et d'Amérique du Sud.