BioNxt Solutions développe le BNT23001 pour le traitement de la sclérose en plaques

BioNxt Solutions Inc. a annoncé des progrès significatifs dans le développement de BNT23001, une formulation en couche mince sublinguale de cladribine, pour le traitement de la sclérose en plaques. En 2024, la société a franchi des étapes cruciales qui soutiennent le lancement d'essais cliniques en 2025.

Des études précliniques ont montré des taux d'absorption élevés de la cladribine dans des modèles animaux, confirmant sa bioéquivalence avec Mavenclad®. Les études de toxicité n'ont révélé aucun effet indésirable local. Les processus de fabrication ont été transférés à Gen-Plus GmbH & Co KG, en vue de la production de lots cliniques.

BioNxt a également renforcé sa position en matière de propriété intellectuelle, avec la nationalisation des brevets en cours dans des régions clés. La société prévoit de soumettre des dossiers réglementaires d'ici la mi-2025 et de mener une étude clinique pilote comparant BNT23001 à Mavenclad®.

Le BNT23001 vise à améliorer la commodité et l'observance, en offrant une alternative conviviale pour le patient pour la gestion de la SEP grâce à une absorption sublinguale rapide.