Biotest franchit une étape importante avec l'approbation de la FDA pour Yimmugo

Biotest AG a annoncé l'approbation de son immunoglobuline intraveineuse Yimmugo® par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des déficits immunitaires primaires (DIP). Cette approbation permet à Biotest d'entrer sur le marché américain, ce qui pourrait générer une croissance future significative des ventes et des bénéfices.

Le PDG de Biotest, Peter Janssen, a souligné l'importance de cette approbation pour les soins aux patients à l'échelle mondiale. Yimmugo® est le premier médicament fabriqué dans la nouvelle usine « Next Level » de Biotest en Allemagne, certifiée par la FDA, à obtenir cette approbation aux États-Unis. L'installation et le produit ont répondu sans délai aux exigences de la FDA lors du premier cycle d'approbation.

Yimmugo® a déjà été approuvé pour la production et la commercialisation en Europe et sera désormais disponible pour les patients américains, promettant d'élargir l'accès aux thérapies essentielles par immunoglobulines.