Crossject franchit une étape clé dans la fabrication de ZEPIZURE®

Crossject, une société pharmaceutique spécialisée, a annoncé la réussite d'un nouveau lot d'enregistrement de ZEPIZURE® dans les installations qualifiées d'Eurofins. Ce site est désigné comme organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) pour les livraisons de la US Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA).

Cette étape s'appuie sur les résultats positifs d'un précédent lot produit en décembre 2023. Elle fait partie d'un programme de fabrication en cours visant à confirmer divers paramètres, notamment la durée de conservation de ZEPIZURE®.

La finalisation de ces lots de fabrication est cruciale pour le dossier que Crossject soumettra à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour soutenir la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour ZEPIZURE®. De plus, les nouvelles données recueillies à partir de ces lots prendront en charge les futurs dépôts de demandes de drogue nouvelle (NDA) à partir de 2025.

Patrick Alexandre, PDG de Crossject, a déclaré que les progrès dans la mise en place d'un nouveau partenaire CDMO et l'augmentation des capacités de remplissage et de finition de ZENEO® sont prometteurs. Ces avancées renforcent non seulement leur statut réglementaire, mais ouvrent également la voie au large déploiement de la technologie ZENEO® dans la gestion des crises épileptiques et autres situations d'urgence.