Formycon commence l'essai clinique de phase III pour le biosimilaire Keytruda® FYB206

Formycon AG a annoncé le lancement d'un essai clinique de phase III pour son candidat biosimilaire Keytruda®, FYB206. L'essai, nommé « Lotus », évaluera l'innocuité et l'efficacité du FYB206 par rapport au Keytruda® (pembrolizumab) chez environ 500 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). L'étude couvre plusieurs pays d'Europe de l'Est et d'Asie du Sud-Est.

Cette étude multicentrique en double aveugle comprendra jusqu'à 17 cycles de traitement sur 40 semaines, avec un traitement ultérieur pendant 12 mois supplémentaires. La conception de l'essai a été développée en coordination avec la FDA, l'EMA et le PMDA. Les résultats préliminaires sont attendus en 2027.

FYB206 vise à fournir une option de traitement rentable après l'expiration de l'exclusivité commerciale de Keytruda® aux États-Unis d'ici 2029 et dans l'UE d'ici 2030. Cet essai marque une étape importante pour Formycon en immuno-oncologie.