Le comité de l'EMA recommande l'autorisation de mise sur le marché du vaccin RSV de Moderna

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 28 juin 2024 / Moderna, Inc. (Nasdaq : MRNA) a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché. dans l'Union européenne pour mRESVIA (mRNA-1345), un vaccin à ARNm contre le virus respiratoire syncytial (VRS), destiné à protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre les maladies des voies respiratoires inférieures causées par une infection par le VRS. Suite à l'avis positif du CHMP, la Commission européenne adoptera une décision concernant l'autorisation de mRESVIA.

Le VRS est un virus très contagieux et l’une des principales causes d’infections des voies respiratoires inférieures et de pneumonie. Dans l'Union européenne, le VRS provoque chaque année environ 160 000 hospitalisations chez les adultes, dont 92 % concernent des adultes âgés de 65 ans et plus.

L'avis positif du CHMP est basé sur les données de l'essai clinique de phase 3 ConquerRSV, une étude mondiale menée auprès d'environ 37 000 adultes âgés de 60 ans ou plus dans 22 pays. Les résultats ont montré une efficacité du vaccin contre les maladies des voies respiratoires inférieures à RSV de 83,7 %, avec une efficacité durable maintenue à 63,3 % pendant le suivi. Les effets indésirables les plus fréquents étaient la douleur au site d’injection, la fatigue, les maux de tête, la myalgie et l’arthralgie.

En mai 2024, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé mRESVIA pour protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre l’infection par le VRS. Moderna a déposé des demandes d’autorisation de mise sur le marché pour mRESVIA sur plusieurs marchés à travers le monde.