Le patch Viaskin Peanut de DBV obtient des avancées réglementaires aux États-Unis et dans l'UE

DBV Technologies a annoncé des avancées pour son patch Viaskin Peanut. La FDA américaine a accepté une procédure d'approbation accélérée pour les tout-petits âgés de 1 à 3 ans. Une étude de sécurité supplémentaire pour ce groupe débutera au deuxième trimestre 2025. En Europe, l'EMA a confirmé la procédure d'enregistrement pour les enfants âgés de 1 à 7 ans. La société vise à obtenir l'approbation formelle de la FDA par le biais d'une soumission de BLA après étude de sécurité.

L'étude de phase 3 VITESSE, évaluant les enfants âgés de 4 à 7 ans, a dépassé les objectifs initiaux de recrutement avec des résultats attendus pour le quatrième trimestre 2025. Les directives de l'EMA soutiennent une soumission unique pour une indication pour les enfants de 1 à 7 ans. Malgré des mises à jour positives, DBV fait état de difficultés financières, avec des liquidités suffisantes seulement jusqu'au début de 2025. Des capitaux supplémentaires sont recherchés pour poursuivre le développement et les efforts potentiels de lancement.