Le tolébrutinib de Sanofi s'avère prometteur pour retarder la progression de l'invalidité dans la SEP

L'étude de phase 3 HERCULES de Sanofi a révélé que le tolébrutinib retardait de 31 % l'apparition de la progression confirmée du handicap (CDP) à 6 mois chez les patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive non récidivante (nrSPMS) par rapport à un placebo. Les résultats ont été présentés lors de la conférence ECTRIMS 2024 à Copenhague.

Les analyses secondaires ont mis en évidence un taux d’amélioration confirmée du handicap presque deux fois plus élevé chez les patients traités par tolébrutinib (10 %) par rapport au groupe placebo (5 %). Ces résultats positifs devraient stimuler les soumissions réglementaires mondiales à partir du second semestre 2024.

L'étude a cependant également signalé des effets indésirables, notamment une augmentation des enzymes hépatiques chez 4,1 % des utilisateurs de tolébrutinib contre 1,6 % dans le groupe placebo. Pour y remédier, Sanofi a mis en place des protocoles de surveillance plus stricts.

Des données supplémentaires issues des études GEMINI 1 et 2 ont montré que le tolébrutinib n’a pas surpassé l’Aubagio en termes d’amélioration des taux annualisés de rechute (ARR) pour la SEP récurrente, mais a démontré une amélioration de 29 % pour retarder l’aggravation de l’invalidité.

Ces résultats suggèrent collectivement que le tolébrutinib peut gérer efficacement la progression de la SEP, indépendamment de l'activité de rechute. D'autres études et discussions réglementaires sont prévues.