Mainz Biomed soumet une demande de désignation de dispositif révolutionnaire par la FDA pour le test de dépistage du CRC

Mainz Biomed NV a annoncé la soumission de son test de dépistage du cancer colorectal (CRC) de nouvelle génération pour la désignation de dispositif révolutionnaire par la FDA. Cette soumission fait suite à des études cliniques positives et à la finalisation de la configuration du test, intégrant de nouveaux biomarqueurs d'ARNm.

L'analyse clinique récente de la société a montré une sensibilité de 97 % pour le cancer colorectal et de 88 % pour les adénomes avancés, avec une spécificité de 93 %. Le test de nouvelle génération intègre le test immunochimique fécal (FIT) avec des biomarqueurs d'ARNm et un algorithme d'IA avancé pour améliorer la précision de la détection.

Le PDG de Mainz Biomed, Guido Baechler, a souligné l'importance de cette étape importante, soulignant l'amélioration significative de la sensibilité et de la spécificité du test. Le processus de test vise à transformer les pratiques de dépistage du cancer colorectal et à réduire les taux mondiaux de mortalité par cancer.

La désignation FDA Breakthrough Devices vise à accélérer le développement et l’examen de dispositifs médicaux qui fournissent un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies potentiellement mortelles. L'approbation permettra un meilleur accès aux méthodes de détection précoce du cancer.