Moderna reçoit l'approbation de la Commission européenne pour son vaccin contre le VRS mRESVIA(R)

Cambridge, MA / ACCESSWIRE / 23 août 2024 / Moderna, Inc. (NASDAQ : MRNA) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour mRESVIA® (mRNA-1345). Le vaccin vise à protéger les adultes âgés de 60 ans et plus contre les maladies des voies respiratoires inférieures causées par une infection par le VRS. Cette autorisation fait suite à un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). L'approbation est valable dans les 27 États membres de l'UE, en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.

Stéphane Bancel, PDG de Moderna, a souligné l'importance de cette approbation : « C'est la première fois qu'un vaccin à ARNm est approuvé pour une maladie autre que la COVID-19 en Europe. » mRESVIA, proposé en seringue préremplie, vise à réduire le temps de préparation du vaccin et les erreurs administratives.

L'autorisation de mise sur le marché est basée sur les données de l'essai clinique de phase 3 ConquerRSV. Mené auprès d'environ 37 000 adultes âgés de 60 ans ou plus dans 22 pays, l'essai a révélé une efficacité vaccinale de 83,7 % contre les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS. Les analyses de suivi ont confirmé une efficacité durable.

En mai 2024, mRESVIA a également reçu l'approbation de la FDA américaine, sous la désignation de thérapie révolutionnaire, marquant ainsi le deuxième produit d'ARNm approuvé par Moderna. La société a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché sur plusieurs marchés à travers le monde.