Monogram Orthopaedics étend ses essais cliniques mondiaux pour le système mBôs PTG

Monogram Orthopaedics Inc., basée à Austin, Texas, a annoncé son partenariat avec une organisation mondiale de recherche sous contrat (CRO) pour gérer les essais cliniques de son système d'arthroplastie totale du genou (ATG) mBôs en dehors des États-Unis. Cette CRO non divulguée a un historique de réussite Les soumissions à la FDA et soumettront les résultats des essais aux régulateurs locaux pour approbation.

Selon Ben Sexson, PDG de Monogram, cette collaboration vise à accélérer le développement du système mBôs de nouvelle génération et prévoit une vérification et une validation complètes d'ici le premier semestre 2024. Estimée pour réduire considérablement les coûts et les délais, Monogram prévoit de réaliser environ 100 chirurgies du genou à travers le monde. trois sites avec la version cimentée de leur implant mPress TKA approuvé par la FDA.

L'essai clinique respectera les directives de la FDA et les bonnes pratiques cliniques internationales, garantissant le respect de toutes les normes réglementaires. Cet essai est conçu pour collecter principalement des données de sécurité, mais permettra également d'obtenir des données supplémentaires pour le marketing post-lancement et la commercialisation internationale.