Selux Diagnostics Obtient le Feu Vert de la FDA pour Son Séparateur de Culture de Sang Positif

Selux Diagnostics, une startup biotechnologique basée à Boston, a annoncé avoir reçu l'autorisation de mise sur le marché (510(k)) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son Séparateur de Culture de Sang Positif (PBC). Cette technologie s'intègre dans le Système de Phénotypage de Nouvelle Génération (NGP) de Selux, rendant ce dernier la seule plateforme capable de fournir rapidement des résultats de tests de sensibilité aux antimicrobiens (AST) à partir de cultures de sang positif et de colonies isolées.

L'autorisation accordée au Séparateur PBC de Selux permet de tester directement à partir d'une culture de sang positif, sans nécessiter de subculture. Cette avancée significative permet la détermination de la sensibilité bactérienne à 17 agents antibiotiques spécifiques. De plus, cette technologie a reçu une désignation de percée de la FDA, soulignant son potentiel à répondre à un besoin critique dans le domaine de l'AST.

Steve Lufkin, PDG de Selux Diagnostics, a exprimé sa gratitude envers les équipes et partenaires ayant contribué à cette réalisation. James S. Lewis II, spécialiste en maladies infectieuses, a salué cette avancée, la considérant comme un bond significatif dans la lutte contre les infections difficiles à traiter.

Cet aboutissement marque une évolution importante dans le soin des maladies infectieuses, promettant des résultats de tests thérapeutiques ciblés plus rapidement que les méthodes actuelles.